小型冷冻干燥机主要特点使用方法

时间:2020-08-10 浏览:60

当考虑到制药中的冻干技术时,最令人关注的是如何按照关键质量要求,生产出具有很好一致性的产品,这就需要确保生产过程的一致性。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前,要在工厂确认冻干机性能,一旦安装到位,作为调试的一部分,还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。对于冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度、腔室压力、时间,这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量,其中一个重要的测量是隔板温度均一性,有时简称为隔板温度分布。隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制和监控,电阻温度传感器(RTD)被插入到热井,从入口到板层http://naai17.com/的一个热源中。隔板温度通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从从冻干机传递到产品,其发生在隔板表面到小瓶接口,测量隔板表面的实际温度是评估冻干机性能的关键。这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较,且隔板入口应确保在可接受范围和均一性。其中在这类验证中面临的最大挑战是,不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力。温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定,很难保持在低温或高温的范围,并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗。这种方法的主要优点是当http://naai17.com/操作正确时,该方法可以测量特定位置的表面实际温度。间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中。有一些设备是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而,这些影响可以由测试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留。圆盘或不同的传导材料制成的“球”是一个简单的方法,用于间接测量方法,并且通常用于工业中的不同情况。热电偶或RTD是插入进去或粘贴在一个由热传导材料制成的扁平的圆盘上,一般导热材料选择铝或铜。然后将圆盘或球放置在隔板上。圆盘可以很容易的放置到隔板的适当位置。这种方法不需要清理残留在隔板上的粘合剂或胶带。