toc测试如何选择在线TOC分析仪

为何选择在线检测?我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求,最早来自于2010年版《中国药典》。toc测试其对注射用水的TOC检测为强制项目,纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一),注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式,是采用离线实验室测定,还是在线测定呢?目前,大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先,在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样,能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部<0682>章节《制药用水中总有机碳测定法》,在线监测与离线实验室测定,都是允许的,并明确指明了离线检测可能带来的污染,及在线检测的优越性,原文如下:“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制;而离线测定则有可能带来许多问题,例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的,所以在选择采用离线测定还是在线测定时,应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪,即建议所有指标检测均需进行在线检测,以确定最终产品的质量,一方面可以避免外界的干扰,更重要的是通过实时监控,最大限度地进行风险的防范。因此,虽然离线实验室测定是被接受的方式,但在线测定能将取样污染的风险降到最低,是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业,在实验室配备TOC分析仪之后,开始关注对制水系统,采用一点或多点的TOC在线监测。同时,使用在线TOC分析仪,相比较传统取样/实验室分析,更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本,通常在更换后的一年内就能收回。目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法:选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时,制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳,IC),将所有有机物完全氧化为CO2,然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳,TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物,在仪器对水样进行氧化时,这些杂原子会被氧化为相应的离子。toc测试直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率,DC方法),当水中出现含杂原子的有机化合物时,无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响,会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中,如果水中仅存在10 ppb的氯仿,则氯被氧化为氯离子,所产生的电导率,会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分,结果很容易超出合格限500 ppb,产生报警。但实际TOC并没有超标,仪器报告超标,是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候,您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中,然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric,MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜,而引起电导率升高,进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽,不会通过膜,不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策,准确度非常重要,使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面,如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断,而非用于关键的质量决定,使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。


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