toc检测分析方式的简单介绍

TOC测试是一种检测制药用水中有机碳污染水平的灵敏度测试,toc检测使用正确校验的仪器进行分析检测,并控制TOC水平在500mg/L以下,是强制规定,有机物具有各种各样的特性,但他们的共同特性是分子中都含有碳元素,TOC分析的基本原理是将水中的有机氧化物分解成二氧化碳,然后对二氧化碳进行检测。

各种TOC分析仪器的原理大同小异,主要体现在有机物氧化的方式不同和二氧化碳检测方式不同两个方面。目前商品化的TOC分析仪的氧化方式有7种,高温燃烧氧化、超临界水氧化、紫外氧化、紫外加二氧化钛氧化、加热过硫酸盐氧化、紫外加过硫酸盐氧化、加热紫外过硫酸盐氧化。

紫外氧化是制药行业在线TOC分析仪的氧化原理,水中的有机物在紫外灯的照射下,被氧化成二氧化碳。此方法的优点是不使用试剂,无催化剂、保养简单。缺点是对高浓度的TOC氧化能力不足,(通常仅适用于TOC低于2.5mg/L的水样),对颗粒物氧化不完全,需要更换灯管。大多数制药用水在线监测TOC的方法都是通过以下步骤来完成的:

1、测量或脱出无机碳,测量背景电导率数值或通过酸化或脱气的方法去除

2、使用紫外线、化学物质加热的方法氧化。

3、通过直接电导率检测、非分散红外检测或选择性的薄膜电导率检测的方法检测二氧化碳。

TOC分析仪分为离线便携式和在线固定式。离线便携式TOC检测仪主要用于实验室的快速取样、水系统快速认证和故障排查,具有便于携带、快速检测、消除取样误差等特点。

在线TOC分析仪为固定安装于水系统的管道上,主要优点是无须看管、连续测定,可提供水系统的连续检测趋势,具有即刻反应污染发生的能力,可排除样品收集、处理运输中的错误。大部分制药用水使用在线TOC监测的方法是使用紫外氧化和电导率检测进行的,这是为低电导率的供水设计的。TOC分析仪直接与系统管理连接时,样品不与空气接触不会增加无机碳的TIC,尽管通常情况下需要对背景进行校正,但低电导率的水样不去要去除TIC。

在线TOC分析仪器通常采用批次处理或连续测量技术,不同的TOC检测技术与在线分析方法的检测限度会有所不同,但都必须符合药典规定的系统适用性和TOC检测精度的要求。

要确认使用在校正有效期内的TOC校准和系统适用性溶液,这个非常重要,因为溶液的不稳定,长时间放置在曝光情况下容易分解,滋生微生物,通常测试溶液的保质期只有几个星期时间。

保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交叉污染,保证药品质量的重要举措。toc检测清洁验证是可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁程序具有再现性和有效性的书面证据,其实施情况也已成为国内外GMP认证及FDA认证检查的重点关注项目。鉴于中药制剂产品具有成分复杂、有关成分含量难以测定、杂质不易检出、毒理学研究数据少的特点,中药制剂企业在开展清洁验证中,常面临选择目标化合物及合适的分析方法的难题。

总有机碳分析法最早被作为水质量控制的检测手段,其原理是通过反应系统将供试品中的有机物氧化分解生成CO2,CO2进入非分散红外检测器吸收转化为检测信号,通过仪器自动计算出供试品溶液的总有机碳(TOC)浓度值。与HPLC、UV、酶联免疫法检测方法相比,总有机碳分析法具有灵敏度高、检测快速、检测成本低等优点,广泛应用于药品生产清洁验证过程。

中药制剂产品成分复杂,但其成分多为生物碱类、糖类、有机酸类等有机物质,因此,TOC法应用于清洁验证在原理上是可行的。本文从中药制剂清洁验证中TOC的适用范围、接受标准及限度值计算、TOC测定方法及取样方法、分析方法学验证4个方面进行了探讨。


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