toc测试的独特优势

对于TOC法来说,将有机物设为专属物质时,无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂,toc测试还是副产物及微生物污染,要判断出任何残留物质是否存在,都能够地很好完成这一任务。只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。TOC法已经逐渐被制药行业所接受,整个行业的清洁验证的严格性得到了显著提高,也越来越符合行业的整体要求。TOC法的普适性,为制药企业节省了时间和人力成本。科学、合理、可行的清洁验证过程,确保了药品安全生产所需要的清洁度。

什么是TOC?TOC方法检测的原理:总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术,包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。

为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC?许多药品制造场所目前已经使用TOC作为CV和监测。非专属性的方法,在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子,容易验证。通用的样品分析方法:清洁验证和确认,原材料和工厂用水能分析很大范围的溶解,“不溶”及绝大部分制药厂工业中的常见化合物TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。很高很好的费用节省。简单的验证方法,易于培训新使用者。提高设备周转时间。

清洁验证中的TOC的应用:测定清洁剂的残量;与特定分析相结合来测定药的成份;为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示;测定活性成份。

中药提取车间、中药制剂车间,以及共线生产多个品种的生产设备,为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险,根据GMP(2010年版)的要求,必须要制定共线生产设备清洗验证方案。由此可见清洁验证的重要性。

对容易擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。 

设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,toc测试加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。 

通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。 

通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。

适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。

所以,TOC方法进行清洁验证,在医药和生物制药行业里,到底应该怎样定义呢?根据清洁过程而非产品简化验证方法;快速评估清洁过程的清洁能力;通过擦拭和淋洗取样法,优化关键清洁参数(TACT,即温度、动作、浓度与时间);估量最坏的情形以及成分复杂的化合物,例如清洁剂;加快产品更换速度,更好地按计划生产。


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