toc检测 ,制药行业新需求

在制药业,可追溯性对药物产品的完整性具有越来越重要的作用。因为提高了医药供应链两端的透明度,企业能更好地追踪从批发商到最终用户的全系列产品,不仅提高了供应交货的可靠性,而且开辟了发现假药并跟踪分散产品的渠道。

随着对可追溯性重要性认识的提高,对制药行业提出了改善可追溯性稳健性的更高要求。药品供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act)最终要求对处方药进行序列化并实现单品级可追溯性,让供应链合作伙伴能够将产品责任追溯到制造商或再包装商。

除药物供应链外,制药厂内部几乎每一个职能领域也都在强调可追溯性,toc检测包括清洁验证研究和水质监控。在这两种应用中,全方位的可追溯性要求有助于确保关键总有机碳TOC测量值的准确性、表现和可靠性。总有机碳TOC分析仪使用于上述应用,已成为全制药行业的通行做法,为确保工艺流程受控,提供了一种简单而有效的方式。

(Out-of-Specification ,OOS)结果指超出既定规范的试验结果。一旦出现不合规结果,食品药品管理局fda的法规要求进行调查,确定原因并撰写书面的调查记录,其中包括结论和后续措施。无论是样品制备还是实际的工艺问题,调查时间都非常有限,因为根本原因调查开始后成本会迅速上升。

虽然不合规结果似乎并不会造成后果,但是可能导致生产延迟和对数据有效性的质疑。不合规结果也表明,仪器认证、所使用的标准品、甚至从事此项工作的人员可能存在风险。数据漂移,超出允许误差的情况会产生严重的商业影响。为此,计量组面临着快速解决这种局面,为日后使用,重新认证分析仪器的压力。

提高可追溯性可缩短解决不合规问题的时间,供应商提供的细节或报告有助于快速解决不合规问题,这些都是极有价值的。特别是(Failure Analysis Report,FAR),是一种重要的可追溯性工具。

例如,如果某制药企业报告总有机碳toc值超过了清洁验证(CV)研究的限制,就要启动不合规调查。该企业会寻找导致该测量值的原因,调查仪器是否有缺陷,样品瓶是否污染,或者样品的有机物浓度是否确实很高。如果测量器具都由一个供应商提供,toc检测则由该供应商提供失败分析报告FAR,此报告可相互参考生产的各产品批号:

- 用于采集清洁验证样品的样品瓶

- 排除TOC样品本身,所用的同批号标准品是否有其他事故报告(提供包括空样品瓶在内的全透视质量检查)

- 标准物质

- TOC分析仪的健康状况

如果上述因素均通过了失败分析报告的确认,那么企业就能确认测量值确实准确地反映了TOC的上升,这就能帮助高效解决不合规调查。



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