小型冷冻干燥机冻干制剂药品的工艺过程

时间:2021-04-26 浏览:111

冷冻干燥机冻干制剂药品的生产过程分为:药液的配制、冻结或冷却、干燥。制剂药品的冻干工艺步骤:1.将药品和赋形小型冷冻干燥机剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水;2.将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;3.灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;4.在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至冷冻干燥机冻干箱内;5.冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于冷冻干燥机冻干箱的冷冻搁板上冷冻;6.将冷冻干燥机冻干箱抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状型冷冻干燥机态下通过蒸发除去水分;7.全压胶塞密封,通常由安装在冷冻干燥机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大,如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验,可能因为不能成型,或水分含量较高,导致原辅料不相容。